中文版
首頁 > 公司產品 > 眼科產品線 > 詳情
眼科產品線
衛晶(普拉洛芬滴眼液)


國內首仿,新型非甾體抗炎滴眼液

 

 

 

 

 

核準日期:2009年08月19日

修改日期:2013年12月25日

普拉洛芬滴眼液說明書

               請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:普拉洛芬滴眼液

英文名稱:Pranoprofen Eye Drops

漢語拼音:Pulaluofen diyanye

【成    分】

本品主要成份為普拉洛芬。

其化學名稱為:(RS-2-(10-9--1-氮雜蒽-6-) 丙酸

其化學結構式為:

 

                                                   

                                                     及鏡相異構體

分子式:C15H13NO3

分子量:255.27       

【性  狀】本品為無色澄明液體。

【適應癥】外眼及眼前炎癥的對癥治療(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術后炎癥)。

   0.1%

【用法用量】滴眼每次1~2滴,每日4次。根據癥狀可以適當增減次數。

【不良反應】

文獻報道在5843例病例中79例(1.35%)出現了不良反應。

主要不良反應為刺激感29例(0.50%)、結膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結膜水腫3例(0.05%)。

以下的不良反應為上述調查或自我報告等所發現的。

0.1%~未滿5%

未滿0.1%

刺激感、結膜充血、瘙癢感、眼瞼發紅、腫脹、眼瞼炎、分泌物

流淚、彌漫性表層角膜炎、異物感、結膜水腫

 

    對本品成分有過敏史的患者。

注意事項

1.重要的基本注意事項

應注意本品只用于對癥治療而不是對因治療。

本品可掩蓋眼部感染,因此對于感染引起的炎癥使用本品時,一定要仔細觀察,慎重使用。

2.應用時注意事項

給藥途徑:只能用于滴眼

給藥時:在滴眼時,注意藥瓶口不要接觸眼部。

發藥時:在交給患者時,指導患者將藥瓶避光保存。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用,只有在判定用藥的益處大于危險時,才可給予。

[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認,動物實驗(大鼠)發現有延遲分娩的現象。]

兒童用藥對早產兒、新生兒和嬰兒給藥時的安全性尚未明確(缺少使用經驗)。

老年用藥未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】  

1.藥理作用

1)對家兔實驗性葡萄膜炎的抗炎作用。

本品對注射牛血清蛋白而引起的家兔實驗性葡萄膜炎具有抗炎作用。

2)對大鼠實驗性結膜炎的抗炎作用。

本品對鹿角菜膠,花生四烯酸而引起的大鼠實驗性急性結膜水腫和由制酶菌素,芥子引起的實驗性持續性結膜水腫顯示了明顯的抗炎作用。

另外,對于抗體血清引起的實驗性過敏性結膜炎也顯示出明顯的抗炎作用。

2.作用機制

大鼠、豚鼠、家兔的體內及體外試驗,證明了本藥具有抑制前列腺素的生成和穩定細胞膜的作用。

【藥代動力學】

對家兔雙眼用0.1%14C-普拉洛芬滴眼液每次0.01ml滴眼4次,每次間隔3分鐘。過30分鐘、1、2、4、6、8小時后測定放射活性。

滴眼30分鐘后眼組織的放射活性監測結果濃度遞減順序排列為:角膜、結膜、前部鞏膜、外眼肌、房水、虹膜、睫狀體、后部鞏膜。另一方面,視網膜、脈絡膜、晶狀體、血液、肝臟中藥物的分布很少,玻璃體中幾乎沒有發現。

 

【貯    藏】密閉,在涼暗處(避光并不超過20保存。開封后必須避光保存。

   聚酯(PET)瓶,5ml/支,1/盒。

24個月

執行標準YBH04252013

批準文號國藥準字H20093827

生產企業   

企業名稱: 山東海山藥業有限公司

企業地址: 德州經濟開發區晶華路

電話號碼: 0534-2757988

傳真號碼: 0534-2757986

郵政編碼: 253034

    :  www.sdhsyy99.com